FDA dos EUA aconselha descarte de Covid da SD Biosensor

SD Biosensor, uma empresa de diagnóstico in vitro, está enfrentando problemas em casa e no exterior.

Em abril, o Serviço Fiscal Nacional impôs uma multa de cerca de 100 bilhões de won (US$ 74,6 milhões) ao SD Biosensor, e a Food and Drug Administration dos EUA recomendou recentemente a suspensão do uso dos kits de diagnóstico Covid-19 da empresa em casa, citando problemas com seu qualidade.

Em 4 de maio (horário local), o FDA dos EUA recomendou descartar ou suspender o uso de peças dos kits domésticos de diagnóstico Covid-19 da SD Biosensor com números específicos de processo de fabricação (lote). A FDA disse que problemas, incluindo preocupações com infecção bacteriana, ocorreram no reagente do Teste Piloto COVID-19 At-Home da SD Biosensor distribuído pela Roche Diagnostics.

Assim, a SD Biosensor começou a recolher os kits de diagnóstico que a Roche distribuiu na América. Cerca de 500.000 desses kits foram distribuídos para a CVS Health e outros 16.000 foram distribuídos para a Amazon.

A FDA está verificando quantos desses kits foram vendidos aos consumidores em colaboração com a Roche.

Os produtos em questão têm 44 números de lote, incluindo 53K38N1T1, 53K4221T1 e 53K4292T1.

O regulador norte-americano disse ter encontrado infecções por germes, como Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella e Serratia, no reagente desses produtos em questão.

A FDA, observando que os próprios reagentes estão contaminados, aconselhou os usuários a não m também lhes disse para não despejar as soluções líquidas no ralo, mas descartá-las como lixo comum.

"Se você for exposto ao reagente e apresentar sinais de infecções bacterianas, como febre, secreção e sangue, deve consultar os médicos", afirmou. "Se você usou o produto há duas semanas, o resultado pode não estar correto."

Logo após a recomendação do FDA, a SD Biosensor divulgou dados sobre o descarte ou suspensão do uso dos kits Pilot COVID-19 At-Home Test, recolhendo-os e realizando atos relativos à recomendação do FDA, disse a empresa.

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